贝茵药品稳定性试验箱契合新版GMP的要求

质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的整个过程，包括建立原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法、取样、检验和产品稳定性检查和不良的市场反馈样品的复核等工作。

QC实验室是质量控制活动的主要载体，其主要目的是获得反映产品质量的真实和正确的检验数据，为质量评估提供依据。

一、真实性

新版GMP第四条指出：“企业应当严格执行本规范（即GMP），坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为”。

在制药行业，记录造假是一个相对普遍的现象。

作为从事质量检验和质量管理的人员，他的职业应始终基于真理和诚实。但在现实中，往往由于或出于某种原因，默许或参与了“造假”。

检验记录的造假，除了个人“偷懒”的原因，大多源于企业对检验的配置人员不足。公司检验人员的数量与产品、中间体、原料药、辅料和药包材等检验工作量（即检验项目的数量与频率）不匹配，根本无法及时地完成日常检验工作，直接导致了检验人员为了确保生产的平稳进度，并应对各种GMP检查，这是没办法的手段。

二、正确性

正确性，源于对法规、标准的准确把握；也与具体操作的是否规范有关。这均取决于检验人员的素质。

所以，检验人员的所学专业、学历、工作经验及持续不断地培训，是减少和避免错误的关键。

贝茵推出的药品稳定性试验箱满足新版GMP认证技术要求，与数据真实性以及正确性相吻合，也满足国际通用的 ICH 标准（Q1A 和Q1B）所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。

贝茵药品稳定性试验箱具有屏幕锁定功能，用户可以设置密码来保护实验数据被误操作；

贝茵药品稳定性试验箱兼容药企综合设备管理平台的数据接口，能够提供药企按照 GMP等国外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和电子签名的数据需求；

贝茵药品稳定性试验箱能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息，为试验过程数据的存储与回放提供有力保证；

贝茵药品稳定性试验箱按照GMP要求标配微型打印机，以达到数据实时打印且不可修改的食品、药品体系审查的要求。